GCP kurs (ICH/GCP)- God klinisk utprøvingspraksis i kliniske studier
Forskningpostene voksen/barn og Innovest inviterer foredragsholdere fra relevante institusjoner, og deltakerne kan se frem til en lærerik dag.
Tid: tirsdag 15. juni 2010 kl 09.30-17.30
Sted: Undervisningssenteret, Haukelandsveien 32, Haukeland Universitetssykehus
Påmelding: send inn påmeldingsskjema hit.
Pris: kr 1.000,-
|
Generell GCP og lovverk. Ordstyrer Snorre Øfjord |
|||
|
9.30 |
5 min |
Velkommen |
|
|
9.35 |
30 min |
Introduksjon, legemiddelutvikling, God Clinical Practice (GCP/ICH) og nasjonale krav. |
Ansgar Berg, Overlege, Professor II Klin. Forskningspost Barn |
|
|
30 min |
Regional komitè for medisinsk forskningsetikk (REK) |
Jon Lekven REK vest |
|
|
10 min |
Pause |
|
|
|
20 min |
Søknad til Statens Legemiddelverk (SLV) og Helsedirektoratet |
Snorre Øfjord Dr.med. KFPV |
|
|
20 min |
Planlegging av en klinisk studie - studieteam |
Ansgar Berg, Overlege, Professor II, KFPB |
|
|
30 min |
Internkontrollsystem for helseforskning:’ Praktiske rutiner og maler til hjelp ved søknads- Gjennomførings- og avslutningsprosessen |
Eline Monstad
It-sikkerhetsleder/ |
|
12.05 |
20 min |
Pause (rundstykker) |
|
|
Forskjellige aktører/Service-avdelinger. Ordstyrer Hildur Grindheim |
|||
|
|
15 min |
Innovest AS Presentasjon, rolle og samarbeidsform i studier |
Sølvi Søbstad ,koordinator Tone Skår, koordinator |
|
|
15 min |
Laboratorium for klinsk biokjemi (LKB) sin rolle |
Tone Minde, Overbioingeniør |
|
|
10 min |
Pause |
|
|
|
15 min |
Legemiddelhåndtering |
Nina B. Brunjulfsen, Farmasøyt & koordinator |
|
|
10 min |
Radiologisk avdelings rolle |
Helga Hove Forskningssekretær |
|
|
15 min |
Pause |
|
|
Praktisk GCP. Ordstyrer Ansgar Berg |
|||
|
|
30 min |
Pasienten i en klinisk studie: Rekruttering, Pasientinformasjon/samtykke |
Elisabeth Bjerkan,
Torill Våge Klin. Forskningspost Voksne |
|
|
30 min |
Dokumentasjon; Essensielle dokumenter, utfylling av CRF, datahåndtering |
Renathe Håpoldøy |
|
|
20 min |
Safety; rapportering og håndtering av uønskede hendelser |
Hildur Grindheim
Studiesykepleier |
|
15.15 |
35 min |
Pause med pizza |
|
|
|
30 min |
Monitorering av industri- og forskerinitierte studier Audit/inspeksjon, studieavslutning |
Ingunn Heie Anundskås Monitor, Innovest AS |
|
|
Ca 65 min |
Gruppeoppgaver 40 min Gjennomgang 30 min |
Ansgar Berg/ Snorre Øfjord |