Kliniske studier - kontraktspart

Innovest tilbyr seg å være kontraktspart i oppdrags- og bidragsforskning innenfor kliniske studier fortrinnsvis for utprøving av legemidler. Dette er en service for å avlaste både helsepersonell og industri. Innovest oppretter en forskningskonto, med et prosjektnummer, og deltar i det administrative arbeidet med det kliniske studiet.

Søknadsprosess/oppstart av klinisk studie

Ved oppstart av en klinisk studie må det søkes til offentlige kontrollmyndigheter. Alle forskningsprosjekter i medisin er underlagt strenge norske og internasjonale bestemmelser. Dette fordi en skal beskytte pasienten og sikre det blir utført god forskning.

• De Regionale Etiske komiteer har laget en Forskerportal som beskriver søkeprosessen for å starte opp en klinisk studie, både av legemidler og andre typer studier og kvalitetssikring av studien.
• Statens Legemiddelverk har også beskrevet søknadsprosessen for klinisk utprøving av legemidler her.
• I tillegg må utprøver og teamet følge lokale retningslinjer ved sitt sykehus. For studier ved Haukeland universitetssykehus finner en retningslinjene for forskning her. Utprøver må blant annet må sende inn meldeskjema for utlevering av pasientopplysninger og sørge for at Helse Bergen HF-logoen er kommet med på pasientinformasjonen/samtykket.

Innovest AS, som forskningsadministrasjon, setter opp kontrakt mellom sponsor og Innovest på vegne av forskeren og helseforetaket. Kontrakten dekker emner som økonomi, ansvar, forsikring og andre forpliktelser/rettigheter.

Når studien har fått de nødvendige godkjennelser er det et krav (i studier med legemidler, ønskelig i andre) at utprøver og annet studiepersonnel følger internasjonale standarder for god klinisk utprøvingspraksis; ICH/GCP - Good Clinical Practice.

Generelt om kliniske studier av legemidler

I menneske kan man dele inn utprøvningen i fire faser:

• Fase I Første undersøkelser i mennesker. Ofte studier på et mindre antall friske frivillige (25 – 50 personer pr. studie)
• Fase II Legemiddelet prøves ut på pasienter med aktuell sykdom (100 – 200 pasienter pr. studie)
• Fase III Sammenlignende studier med placebo eller annet legemiddel (500 – 5000 pasienter pr. studie)

• Fase IV Studier som gjøres på registrerte legemidler for å øke kunnskapen om produktet i en klinisk hverdag.

Utviklingstiden for et legemiddel er 10 – 13 år og koster 5 – 8 milliarder NOK.

Oppdrags- og bidragsforskning

Det skilles gjerne mellom oppdrags- og bidragsforskning.